Vorträge Mittwoch, 30. Mai 2007, 18:30–20:00 Uwe Bast: Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Am 1. April 2005 trat in Japan das neue Medizinprodukte- und Arzneimittelgesetz („Pharmaceutical Affairs Law“, kurz PAL, japanisch „yakujihō“) in Kraft.

Durch das Gesetz ergeben sich neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller, aber auch alternative Möglichkeiten der Produktzulassung: erstmalig erlaubt das „Ministry of Health, Labour and Welfare“ (MHLW), dass Produktzulassungen der Risikoklasse II von einer zugelassenen „unabhängigen“ Stelle (third party) ausgesprochen werden dürfen. Damit bietet das neue Gesetz den Herstellern eine Alternative zu dem bis dahin sehr umständlichen und langwierigen Zulassungsprozeß direkt über das Ministerium.

TÜV Rheinland Japan Ltd., eine Tochtergesellschaft innerhalb der TÜV Rheinland Group, wurde seit Beginn der Gesetzesänderung als „third party“ vom MHLW berufen. Eine Zulassung kann nach erfolgter Produktprüfung und zugehörigem Qualitätsaudit erteilt werden. Ähnlich wie in Europa schreibt die japanische Gesetzgebung vor, dass sich die Hersteller von Medizinprodukten an bestimmten Qualitätsstandards in der Produktion orientieren müssen. In Japan sind diese Anforderungen in der „Ministerial Ordinance 169“ definiert und entsprechen in weiten Teilen der für ein Qualitätsmanagement von Medizingeräteherstellern angewendeten Norm ISO 13485:2003.

Uwe Bast, General Manager der Asiengruppe im Geschäftsfeld „Zertifizierung Managementsysteme“, wird in seinem Vortrag auf das gesetzliche Regelwerk eingehen und dabei ein Resümee über Vorteile bzw. bestehende Probleme aus heutiger Sicht (zwei Jahre nach der Gesetzesänderung) geben. Dabei sollen Fragen des Auditoriums im Zusammenhang mit der Zulassung von Medizinprodukten der Risikoklasse II nach Japan beantwortet werden.